作者：浙江大学医学院附属第二医院 朱齐丰 刘先宝 王建安
编者按：在二尖瓣返流治疗中，由于一部分患者病情复杂，如高龄或合并其他疾病，增加手术风险、围术期或术后并发症发生率。经导管缘对缘修复装置Mitraclip作为一种微创、高效、安全的导管装置应运而生，为这类提供更好的选择。近日，EuroPCR 2019大会最新临床试验专场，公布一项有关Mitraclip的研究，本刊特邀浙江大学医学院附属第二医院王建安教授团队进行精彩解读。
随着近期COAPT和MITRA-FR研究结果的公布，功能性二尖瓣返流成为结构性心脏病介入治疗领域的研究热点[1，2]。经导管缘对缘修复装置Mitraclip是现在国际上应用最广泛的经导管二尖瓣治疗器械，已得到许多高等级循证医学证据支持；经导管直接瓣环成形装置Cardioband也是目前应用较多较成熟的一款经导管二尖瓣治疗器械，早期临床试验证实其可行性和安全性，目前，多中心随机对照研究ACTIVE试验正在开展中。近日，在巴黎召开的国际心血管介入领域的顶级会议EuroPCR 2019上，来自德国的Marcel Weber教授公布一项经导管缘对缘修复术Mitraclip与直接瓣环成形术Cardioband应用于功能性二尖瓣返流患者的倾向性评分匹配研究[3]。
研究通过倾向性评分匹配的回顾性、多中心研究，对比Mitraclip、Cardioband两款器械在治疗功能性二尖瓣返流中的疗效。研究纳入来自意大利、德国、瑞士5家中心，从2013年至2018年间，共123例采用Cardioband治疗和455例采用Mitraclip治疗的患者。所有纳入的患者均为外科手术较高风险的功能性二尖瓣返流患者，已接受优化药物治疗但症状仍无改善。利用倾向性评分匹配，最终分析共纳入93例Cardioband治疗和93例Mitraclip治疗患者，术前基础情况无组间差异，两组的术前二尖瓣返流在3度以上的患者比例均占90%以上。两组均未出现术中死亡病例；其中，Cardioband组较Mitraclip组，术后住院时间显著较短（7.9天 vs. 11.7天， P<0.001）；在1年随访时，两组患者在二尖瓣返流程度、左心室射血分数、NT-ProBNP无显著差异，但Cardioband组患者的术后1年NYHA心功能分级≤2级的患者较Mitraclip组更多（88% vs. 75%，P=0.046），平均二尖瓣跨瓣压差更低（1.71 mm Hg vs. 3.26 mm Hg，P<0.001），术后1年再入院率及全因死亡率均较Mitraclip组显著较低（再入院：20% vs. 35%，P=0.03；全因死亡：4.3% vs. 12.9%，P=0.032）。
该研究中Cardioband应用于功能性二尖瓣返流患者似乎较Mitraclip具有更优的中长期结局。但我们应谨慎地去解读并应用这一结论：①有限的样本数量，这限制该结果的代表性和可推广性；②混杂因素过多的回顾性研究所导致的结果偏倚，虽然研究者采用的倾向性评分匹配有助于减少患者群体间的偏倚，但仍不可完全避免偏倚，比如术者基于器械对患者进行的选择、不同中心的诊疗策略差异等等；③缺少Corelab评判，各中心影像结果等数据间存在差异，可能导致结果的不准确。
总之，Mitraclip和Cardioband两款均是经导管二尖瓣介入治疗器械在功能性二尖瓣返流患者诊疗领域的佼佼者，仍需更多高等级证据（如多中心随机对照研究）来比较两款器械间的疗效差异。
参考文献
1. Stone GW， Lindenfeld J， Abraham WT， et al. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. The New England journal of medicine 2018.
2. Obadia J-F， Messika-Zeitoun D， Leurent G， et al. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. New England Journal of Medicine 2018;379:2297-306.
3. Weber M， Ozturk C， Taramasso M， et al. Leaflet edge-to-edge treatment versus direct annuloplasty in patients for functional mitral regurgitation. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology 2019.
专家简介
王建安教授，现任浙江大学医学院附属第二医院院长、心脏中心主任、浙江大学心血管病研究所所长，是全国“白求恩”奖章、何梁何利奖和吴阶平医药创新奖获得者，担任欧洲CSI（心脏结构和瓣膜）大会共同主席、国家重大科学研究计划项目（973）首席科学家、中华医学会心血管病学分会副主任委员和全国高等学校长学制统编教材《内科学》共同主编。作为国际知名心血管病专家，他在心脏瓣膜病和心肌梗死领域取得了一系列具有国际影响力的原创和系统性成果，以通讯作者在PNAS，Circulation Research等杂志发表论文90余篇，以第一完成人获国家科技进步二等奖1项和浙江省科技进步一等奖2项。