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美国FDA强调使用低分子肝素患者脊髓操作的风险

作者:国际循环网   日期:2013/11/15 9:13:59

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11月6日,美国FDA公布了一项药物安全公告,目的为在使用低分子肝素患者中,降低包括硬膜外操作和腰椎穿刺术在内的脊髓操作后的脊椎出血。

  11月6日,美国FDA公布了一项药物安全公告,目的为在使用低分子肝素患者中,降低包括硬膜外操作和腰椎穿刺术在内的脊髓操作后的脊椎出血。

  FDA推荐“医生应慎重考虑脊髓导管放置和移除时间,并推迟导管移除后用药的时间”以预防这些患者发生脊髓出血和瘫痪。在脊髓操作中,硬膜外或脊髓血肿是依诺肝素的已知风险,尽管已在说明书上警告,“但仍不断出现严重不良事件”。

  赛诺菲-安万特公司在1992~2013年间曾报告过170例预防血栓使用依诺肝素及脊髓麻醉、硬膜外麻醉或腰椎穿刺相关的脊髓或硬膜外血肿。为强调这一安全问题,FDA与赛诺菲-安万特合作以进一步评估此风险,并更新克赛说明书。由于所有抗凝药都有导致硬膜外/脊髓麻醉或腰椎穿刺术时发生脊髓出血的风险,FDA表示“将继续评估其他抗凝药的安全性,以决定是否需进一步修改说明书”。

  FDA建议,对于依诺肝素,应在预防性剂量用药至少12小时后进行脊髓导管的放置或移除,如预防深静脉血栓的患者。对于接受更高治疗剂量依诺肝素(1 mg/kg,每日2次或每日1.5 mg/kg)的患者,需考虑推迟更长时间(24小时)。导管移除后依诺肝素给药间隔不应少于4小时。在所有患者中,应当考虑操作及患者危险因素,及血栓形成和出血的风险,进行获益-风险评估。

  Heartwire 2013

版面编辑:胡盛全



肝素脊髓麻醉硬膜外麻醉腰椎穿刺

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